Mis on meditsiiniseade?

Meditsiiniseadmed on preparaadid, instrumendid või muud meditsiiniliseks otstarbeks kasutatavad esemed, sealhulgas haiguste avastamine, ennetamine, jälgimine, ravimine või leevendamine. Erinevalt uimastitest ei sekku nad siiski keha protsessidesse, nagu immuunsüsteem või ainevahetus. Meditsiiniseadmed hõlmavad näiteks sidemeid, kuuldeaparaate, kondoome või rasestumisvastaseid rasestumisvastaseid vahendeid. Tootmist ja levitamist reguleerib meditsiiniseadmete seadus.

Testitud kvaliteet

Meditsiiniseadmed peavad vastama meditsiiniseadmete seadusele, mis on Euroopa direktiivide tulemus. Need tagavad toote kvaliteedi ja patsientide, kasutajate ja kolmandate isikute ohutuse. Kindlaksmääratud vastavushindamismenetlus nõuab, et tootja tõestaks, et ta on täitnud olulisi nõudeid. Euroopa Liidu uue liikmesriigi õigusaktide kohaselt turustatavad meditsiiniseadmed on ka teistes liikmesriikides turustatavad.